Pozaustrojowa pompa wspomagania serca

POLVAD–MEV

POLVAD–MEV jest to certyfikowany wyrób medyczny przeznaczony jest do leczenia pacjentów w skrajnej niewydolności układu krążenia (spowodowanej głównie: zapaleniem mięśnia sercowego, zwyrodnieniem mięśnia sercowego) celem poprawy ogólnego stanu pacjenta i wydolności narządowej do czasu stabilizacji umożliwiającej przeprowadzenie transplantacji lub uzyskania regeneracji.

Pozaustrojowa pompa wspomagania serca POLVAD–MEV jest zewnętrzną (pozaustrojową) pneumatyczną pompą krwi przeznaczoną do wspomagania serca, wraz z dwiema implantowanymi kaniulami: napływową i wypływową.

Pneumatyczna pompa POLVAD-MEV należy do mechanicznych urządzeń wspomagania układu krążenia dla ratowania życia u pacjentów ze zdiagnozowaną krańcową niewydolnością układu krążenia, dla których nie ma innych możliwości terapii. Pompa POLVAD-MEV jest elementem składowym Polskiego Systemu Wspomagania Układu Krążenia – POLCAS.

POLVAD-MEV oznacza:

POLVAD: produkt należący do rodziny polskich pozaustrojowych pomp wspomagania serca napędzanych pneumatycznie, noszących wspólną nazwę POLVAD.

MEV.: pompa jest wyposażona w dwupłatkowe zastawki mechaniczne, co w jej nazwie oznaczone zostało rozszerzeniem MEV.

Użytkownikiem wyrobu jest profesjonalny personel klinik kardiochirurgicznych. Zgonie z aktualną posiadaną wiedzą medyczna dotyczącą wskazań i przeciwwskazań, lekarz prowadzący decyduje o zastosowaniu wyrobu u konkretnego pacjenta. Wtórnym użytkownikiem wyrobu jest pacjent, jednak nie wykonuje on żadnych operacji z wyrobem ani nie jest zaangażowany w jakikolwiek sposób w nadzorowanie czy monitorowanie jego pracy.

Sposób działania

Pompa wraz z dwoma kaniulami stanowi komplet do wspomagania niewydolnej komory serca. Za pomocą Systemu POLCAS można wspomagać zarówno jedną jak i również obie komory serca poprzez częściowe przejęcie wymuszenia przepływu krwi. Działanie to polega na równoległym pompowaniu krwi przez pompę POLVAD MEV wraz ze wspomaganą komorą serca, realizowanym poprzez odbiór krwi z przedsionka lub koniuszka wspomaganej komory serca i tłoczeniu krwi do naczynia tętniczego tuż za ujściem ze wspomaganej komory serca.

 

Kaniule: napływowa i wypływowa są  implantowanymi łącznikami umożliwianymi przepływ krwi pomiędzy pompą a ciałem pacjenta.

 

Pompa krwi POLVAD-MEV jest w całości wykonana z materiału biozgodnego. Składa się zasadniczo z dwóch części: komory pneumatycznej i komory krwistej.

 

Komora pneumatyczna oddzielona jest od komory krwistej potrójną membraną separowaną grafitem. W czaszy komory pneumatycznej znajduje się króciec pneumatyczny do którego podłącza się linię łączącą pompę z jednostką napędową. Linią tą, z jednostki napędowej POLPDU-401-1 do komory pneumatycznej pompowane i wypompowywane jest powietrze powodujące ruch membrany w pompie. Ruch ten powstaje dzięki różnicy ciśnień między częścią krwistą, a pneumatyczną komory.

 

Każda pompa POLVAD-MEV posiada wklejony do części pneumatycznej numer identyfikacyjny.

 

Komora krwista posiada zabudowane w czaszy dwa konektory wlotowy i wylotowy. Napełnianie i wyrzut krwi z pompy odbywa się pod wpływem ruchu membrany. Ponadto, w czaszy komory krwistej wbudowany jest samoczynnie uszczelniający się odpowietrznik, przeznaczony do usuwania powietrza z komory krwistej pompy, bez demontażu kaniul.

 

Jednokierunkowy przepływ strumienia krwi przez pompę w kierunku od kaniuli napływowej, poprzez konektor wlotowy, komorę krwistą, konektor wylotowy, do kaniuli wypływowej, zapewniany jest przez dwie zastawki: wlotową i wylotową.

 

W pompie POLVAD-MEV zastosowano dwie jednakowe mechaniczne zastawki dwupłatkowe.

Kaniula napływowa

Kaniula napływowa przeznaczona jest do połączenia pompy POLVAD MEV z przedsionkiem (A) wspomaganej komory lub koniuszkiem (B) serca pacjenta. Wlot kaniuli wyposażony jest w poliuretanowy koszyk, zapewniający łatwy napływ krwi do kaniuli oraz ograniczający możliwość zamknięcia światła wlotu kaniuli. Ponadto, koszyk napływowy wyposażony jest w pierścień z tworzywa pokryty filcem dakronowym, służący do trwałego umocowania kaniuli do ściany przedsionka, poprzez przyszycie pojedynczymi szwami. Filc spełnia rolę materiału uszczelniającego linię szycia. W środkowej części posiada zewnętrzny filcowy mankiet, przeznaczony do uszczelnienia kanału przejścia kaniuli przez skórę i tkankę podskórną w celu ochrony skóry przed odleżynami i ograniczeniem możliwości infekcji.

Kaniula napływowa dostępna jest w dwóch wersjach:
1. Z koszykiem napływowym umieszczonym pod kątem 120°
2. Z koszykiem napływowym umieszczonym pod kątem 90° (projekt Anin)
Decyzja wyboru kaniuli leży w gestii kardiochirurga.

Kaniula wypływowa

Kaniula wypływowa przeznaczona jest do połączenia pompy POLVAD MEV z naczyniem tętniczym mającym początek we wspomaganej komorze serca pacjenta (aortą lub tętnicą płucną). Kaniula wyposażona w protezę naczyniową, zapewnia łatwy sposób wszycia do naczynia tętniczego. Wymaga się przeprowadzenia wstępnego wykrzepiania ścian protezy w krwi (preclotting) przed jej wszczepieniem.

W środkowej części długości posiada zewnętrzny filcowy mankiet, identyczny jak kaniula napłwowa z tym samym przeznaczeniem.

Czas pracy

 Pompa POLVAD-MEV przeznaczona jest do krótko lub średnioterminowego wspomagania serca. Zakładany okres wspomagania chorego bez wymiany pompy wynosi 30 dni.


Producent dopuszcza możliwość dłuższej pracy komory, w przypadku stwierdzenia przez lekarza prowadzącego braku złogów włóknika. Decyzja o wymianie na nowy egzemplarz komory należy do lekarza prowadzącego.


Przyjmuje się, że kaniule mogą być stosowane bezpiecznie bez wymiany przez cały okres wspomagania serca.

Pozaustrojowa Pompa Wspomagania Serca POLVAD-MEV

 

Dane techniczne i eksploatacyjne

5.1 Dane techniczne

 

▪ Masa własna POLVAD-MEV – 100 ±10 g
▪ Membrana – trójwarstwowa
▪ Zastawka wlotowa – Sorin Bicarbon Fitliline ART25LFA
▪ Zastawka wylotowa – Sorin Bicarbon Fitliline ART25LFA
▪ Kaniula napływowa – D=1/2";L=360mm; zakrzywiona z koszykiem pod kątem 120° lub 90°;
▪ Kaniula wypływowa – D=1/2";L=360mm; prosta z protezą naczyniową

▪ Uszczelnienie skórne  mankiet welurowy
▪ Odpowietrznik – samoczynnie uszczelniający, silikonowy
▪ Dren pneumatyczny – D=1/4’; L=2 m; PCV; Ø zew 13mm, Ø wew. 6,5mm uzbrojony we wtyk złącza typu Rectus 21SFTF09MXX

5.2 Dane eksploatacyjne

 

▪ Objętość wyrzutowa pompy – 70 ml
▪ Całkowita pojemność pompy – 108 ml
▪ Maksymalne ciśnienie tłoczenia – + 300 mmHg
▪ Minimalne ciśnienie napełniania – -75 mmHg
▪ Maksymalny przepływ (POLPDU) – 8 – 9,5 l/min

Kaniula pozaustrojowej pompy wspomagania serca POLVAD–MEV

Implantowana kaniula (w interwencji stosowane są każdorazowo 2 sztuki: napływowa i wypływowa) wraz z pompą POLVAD-MEV oraz jednostką napędową tworzy system wspomagania serca POLCAS.

Kaniula napływowa przeznaczona jest do połączenia pompy POLVAD MEV z przedsionkiem wspomaganej komory lub koniuszkiem serca pacjenta. Wlot kaniuli wyposażony jest w poliuretanowy koszyk, zapewniający łatwy napływ krwi do kaniuli oraz ograniczający możliwość zamknięcia światła wlotu kaniuli. Ponadto, koszyk napływowy wyposażony jest w pierścień z tworzywa pokryty filcem dakronowym, służący do trwałego umocowania kaniuli do ściany przedsionka, poprzez przyszycie pojedynczymi szwami.

Kaniula wypływowa przeznaczona jest do połączenia pompy POLVAD MEV z naczyniem tętniczym mającym początek we wspomaganej komorze serca pacjenta (aortą lub tętnicą płucną). Kaniula wyposażona w protezę naczyniową, zapewnia łatwy sposób wszycia do naczynia tętniczego.

 

MODELE:

Kaniula napływowa IC-N 90

Kaniula napływowa IC-N 120

Kaniula wypływowa IC-W

Wskazania i przeciwwskazania

 

Wskazania do stosowania: Głównym wskazaniem do stosowania systemu jest krańcowa niewydolność układu krążenia , której nie można leczyć farmakologicznie nawet stosując maksymalne dawki leków inotropowych.

 

Wskazaniami do stosowania Systemu POLCAS są kardiomiopatie, niewydolność pokardiotomijna, zapalenia mięśnia sercowego o różnej etiologii.

 

Przeciwwskazania bezwzględne: choroby nowotworowe, nadciśnienie płucne, oraz uszkodzenie OUN

 

Przeciwwskazania względne: choroby układowe, czynne procesy zapalne, niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania respiratorem, niewydolność wątroby i nerek ( ze wzrostem poziomu transaminaz, bilirubiny, INR u, oraz niewydolność nerek z oligurią lub anurią oraz  wysokim poziomem kreatyniny we krwi).

 

W instrukcji używania dołączonej do wyrobu zawarte są szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności do których należy bezwzględnie się stosować podczas implantacji i stosowania wyrobu.