
INFORMACJE DLA PACJENTA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA POZAUSTROJOWEJ POMPY WSPOMAGANIA SERCA POLVAD-MEV WRAZ Z KANIULAMI
OGÓLNY OPIS WYROBU
Pozaustrojowa pompa wspomagania serca POLVAD-MEV
Kaniula pozaustrojowej pompy wspomagania serca POLVAD-MEV
- kaniula napływowa z koszykiem pod kątem 120° (IC-N 120),
- kaniula napływowa z koszykiem pod kątem 90° (IC-N 90),
- kaniula wypływowa (IC-W).
INFORMACJE O WYROBIE
POLVAD–MEV to certyfikowany wyrób medyczny, przeznaczony jest do leczenia pacjentów w skrajnej niewydolności układu krążenia (spowodowanej głównie: zapaleniem mięśnia sercowego, zwyrodnieniem mięśnia sercowego) celem poprawy ogólnego stanu pacjenta i wydolności narządowej do czasu stabilizacji umożliwiającej przeprowadzenie transplantacji lub uzyskania regeneracji.
Pozaustrojowa pompa wspomagania serca POLVAD–MEV jest zewnętrzną (pozaustrojową) pneumatyczną pompą krwi przeznaczoną do wspomagania serca, wraz z dwiema implantowanymi kaniulami: napływową (w dwóch dostępnych wariantach) i wypływową.
Pneumatyczna pompa POLVAD-MEV należy do mechanicznych urządzeń wspomagania układu krążenia dla ratowania życia u pacjentów ze zdiagnozowaną krańcową niewydolnością układu krążenia, dla których nie ma innych możliwości terapii. Pompa POLVAD-MEV jest elementem składowym Polskiego Systemu Wspomagania Układu Krążenia – POLCAS.
Zastosowanie sztucznych pomp (komór) mechanicznego wspomagania i związana z tym implantacja kaniul jest procedurą wykonywaną u chorych z ciężkim i odwracalnym (lub nieodwracalnym) uszkodzeniem serca, u których zostały wyczerpane możliwości leczenia alternatywnego, tzn. nie ma możliwości wykonania innego zabiegu kardiochirurgicznego, a leczenie farmakologiczne nie daje nadziei na powstrzymanie dalszego postępu choroby.
Osobie, u której choroba serca stanowi bezpośrednie zagrożenie życia, lub przypuszcza się, że doprowadzi ona do śmierci w ciągu kilku dni, proponuje się leczenie w trybie pilnym. Zastosowanie sztucznych komór i związana z tym implantacja kaniul: napływowej i wypływowej jest zabiegiem, który pozwala pacjentowi zaczekać do transplantacji serca (gdy uszkodzenie serca jest nieodwracalne). W sytuacji, gdy funkcja serca ulegnie poprawie można rozważyć wszczepienie sztucznych komór (typu implantowalnego).
Zabieg operacyjny wykonywany jest z dostępu przez sternotomię (chirurgiczne przecięcie mostka celem uzyskania dostępu do klatki piersiowej). W zależności od stanu i funkcji serca zabieg wykonuje się w krążeniu pozaustrojowym, bądź na sercu bijącym. Zabieg polega na wszczepieniu kaniuli do lewego przedsionka serca oraz na wszczepieniu kaniuli do tętnicy głównej (aorty) i wyprowadzeniu obu kaniul przez ścianę klatki piersiowej i podłączeniu z pompą. Mówimy wtedy o jednokomorowym lewostronnym wspomaganiu krążenia. W razie konieczności wszczepia się kaniulę do prawego przedsionka serca i do tętnicy płucnej i również wyprowadza się obie kaniule przez ścianę klatki piersiowej i podłącza ze sztuczną komorą. Mówimy wtedy o jednokomorowym prawostronnym wspomaganiu krążenia. W razie konieczności należy wszczepić zarówno lewokomorowe, jak i prawokomorowe wspomaganie krążenia (dwukomorowe mechaniczne wspomaganie krążenia). Sztuczne komory (pompy) są połączone drenem pneumatycznym z jednostką sterującą. Pompa/pompy ma/mają na celu zastąpić funkcję uszkodzonego serca i zapewnić odpowiedni czas na regenerację mięśnia sercowego (gdy uszkodzenie jest odwracalne). Bezpośrednio po zabiegu pacjent przekazywany jest do oddziału pooperacyjnego, gdzie po odzyskaniu świadomości i stwierdzeniu pełnej sprawności płuc usuwana jest rurka intubacyjna, a w ciągu kolejnych dni zmniejszane są dawki leków wspierających funkcje układu krążenia. Utrzymywany jest tzw. drenaż ze śródpiersia i ewentualnie jam opłucnowych, co oznacza, że z wnętrza klatki piersiowej poprzez specjalny układ drenów usuwany jest płyn, który gromadząc się wokół serca i płuc mógłby utrudniać ich funkcję. We wczesnym okresie pooperacyjnym utrzymywany jest również cewnik w pęcherzu moczowym. Na ogół wymagane jest zastosowanie licznych wkłuć naczyniowych, zarówno żylnych jak i tętniczych. Jak każda interwencja kardiochirurgiczna operacja niesie ze sobą ryzyka wystąpienia powikłań, a nawet zgonu.
KOMPLIKACJE
Do najważniejszych komplikacji zabiegu należą:
- zakażenia przyranne i ogólne,
- krwawienie po oraz śródoperacyjne,
- zmiany zakrzepowo-zatorowe,
- udary mózgu (krwotoczne/niedokrwienne) i ich wtórne powikłania,
- pogłębienie zaburzeń czynności wątroby i nerek,
- nasilenie niewydolności wielonarządowej,
- inne (w tym powikłania płucne).
Podczas stosowania wyrobu w pompie mogą odkładać się złogi włóknika, które wymagają pilnego usunięcia przez personel medyczny lub wymianę pompy. Występowanie włóknika samo w sobie nie jest działaniem niepożądanym (nie stanowi negatywnego efektu klinicznego) do czasu niekontrowanego uwolnienia się złogu do krwioobiegu, co może być źródłem zatoru.
SPODZIEWANY OKRES UŻYWANIA WYROBU
Kaniule są na stałe wszczepione do ciała pacjenta i zwykle pozostają tam do końca terapii tj., do przeszczepu serca, regeneracji lub wymiany na inny system, np. LVAD implantowalny.
Pompa wspomagania serca POLVAD-MEV może być w wymieniana w razie potrzeby (np. w przypadku wykrycia złogów włóknika), na kolejną identyczną. Pojedyncza pompa zwykle nie jest używana dłużej niż przez 30 dni.
OSTRZEŻENIA – INFORMACJE DLA PACJENTA
Podczas używania wyrobu bardzo uważać:
|
Niestosowanie się do powyższych uwaga może stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta.